Ⅰ期临床研究中心体系建设第一、二阶段培训在澳门贵宾会圆满完成

  • 根据国发办【2016】(11号)《关于促进医药产业健康发展的引导意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效的一致性评价的意见》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等文件精神,为促进生物医药技术领域的科学研究,推动黑龙江省内药物临床试验及仿制药一致性评价工作的顺利开展,同时进一步提升澳门贵宾会的医疗科研水平,澳门贵宾会正式启动建设“澳门贵宾会娱乐网址国家药物临床试验机构I期临床研究中心”。

    澳门贵宾会于9月3日-6日以及9月25日-29日,顺利举办了Ⅰ期临床研究中心体系建设第一、二阶段培训班。培训班得到了广州博济医药生物技术股份有限企业和哈尔滨舒曼德医药科技开发有限企业的大力支撑。

    培训中,专家们针对Ⅰ期临床研究中心的各项制度、岗位职责、标准操作规程进行了细致的讲解和梳理,解读了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》、《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定引导原则》等相关法规,并对《BE入门常识》、《BE临床试验设计》、《BE操作流程》、《BE试验的检查标准以及试验风险》等专题内容进行了生动、详细的讲解。

    本次培训内容丰富,贴近工作实际。通过这两个阶段的培训,使大家对Ⅰ期临床研究中心的规范建设、BE试验的相关问题以及研究者的职责、工作流程有了更加清晰的认识。大家纷纷表示受益匪浅,意犹未尽,并期待以后能够更多的学习机会。培训结束后,所有Ⅰ期临床研究中心人员参加考试,考试合格后颁发培训证书。

    相信通过培训以及今后不断地学习与实践,I期临床研究中心一定能够早日顺利建成,并且顺利开展生物等效性试验及I期药物临床试验。

    培训现场

    药物临床试验机构办公室 李晶

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