药物临床试验机构

    澳门贵宾会娱乐网址于2017年5月15日获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,现有消化内科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科共6个临床专业及I期临床研究中心。具备开展药物临床试验资质,主要承担I、II、III、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验以及生物等效性试验。另有肾内科、内分泌科、普外科、妇科、泌尿外科、胸心外科、口腔科七个专业作为新增专业组正在积极准备申报。

    机构设有机构办公室、机构药房、资料档案室等,建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)和质量保证体系,配备了专职人员,包括质量管理人员、药物管理人员和资料管理人员分别对临床试验质量、试验药物、资料档案进行管理。设有完全独立的临床试验伦理委员会对临床试验进行伦理审查。各专业科室具有足够的病源和床位数,仪器设备、抢救设备和急救药品均能满足临床试验需要。临床试验相关医技科室具备开展与临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。

    Ⅰ期临床研究中心于2017年11月正式运行启用。中心建筑面积约1500平方米,设有床位62张。依据相关法规文件,并结合医院实际,中心制定了科学完善的管理制度、质量管理体系和标准操作规程,同时还设有符合抢救标准配置的抢救室、独立的知情同意室、专用的受试者接待室、采血室、体检室、心电室、治疗室、观察室、样本处理室、样本储存室、药品贮藏室、药品准备室等功能室,确保受试者的安全和试验的顺利开展。

澳门贵宾会娱乐网址药物临床试验机构联系方式

机构办公室

电话:0452-2120882(工作时间:周一至周五8:00-16:30,周六8:00-11:30)

传真:0452-2120882

邮箱:fssyjgb@163.com

地址:黑龙江省 齐齐哈尔市 铁锋区 太顺街27号 澳门贵宾会娱乐网址 药物临床试验机构办公室

邮编:161000


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